2.4.5.1 Beispiel

Als Beispiel des Einschleusens anderer Formatteile erfolgt im Folgenden die Vorgehensweise der Dekontamination, Einschleusung und der anschl. Einbau eines Plungers, sowie die fachgerechte Ausschleusung des ausgebauten, defekten Plungers.

    Information an QA oder HL bzw. pharmazeutischen Bereitschaftsdienst, detaillierte Durchsprache der geplanten Vorgehensweise, Einverständnis seitens QA oder HL bzw. pharm. Bereitschaftsdienst. Diese Absprache ist notwendig, da beim Ausbau des Plungers abgedeckte Oberflächen geöffnet werden.

    Plunger wird mit Desinfektionsmittel der Reinraumklasse A (gemäß FRA-SOP-00512) eingesprüht und im TISO frei aufgehängt (Dokumentation erfolgt im Abfüllprotokoll "Beladung TISO")

    Starten der Biodekontamination.

    nach erfolgreicher Biodekontamination; Andocken und Einschleusen in den Abfüllisolator (Dokumentation des Andockvorganges im Abfüllprotokoll)

    Sprühdesinfektion der Bördelstation (Einwirkzeit beachten) in den Bereichen, in denen anschl. der Plunger gewechselt wird (zuvor muss sichergestellt sein, das alle Zylinderampullen aus dem Bereich entfernt wurden); Falls bei der Sprühdesinfektion der Partikelsensor/Alarm anspricht, entsprechende Dokumentation im Blatt (“Raummonitoring”) ergänzen

    Herausschrauben des defekten Plungers. Dabei genauestens darauf achten, dass das ca. 1 cm lange Schraubgewinde des defekten Plungers (das während der Biodekontamination des Abfüllisolators verdeckt war) nicht mit dem Handschuh berührt wird und z.B. direkt in ein Alkoholtuch eingewickelt und über den Steribag direkt ausgeschleust wird. Einbau des neuen Plungers (Dokumentation bei "Eingriffen" im Abfüllprotokoll).

    Anschließend erneute Sprühdesinfektion der Bördelstation

    Gründliche Reinigung/Desinfektion der benutzten Handschuhe mit alkoholischen Reinigungstüchern; anschl. visuelle Überprüfung der benutzten Handschuhe/Armstulpen auf Integrität (Dokumentation bei "Eingriffen" im Abfüllprotokoll).

    schließlich Probenzug gemäß FRA-SOP-02114 mind. 4 ZA vom gewechselten Plunger und Prüfung auf Dichtigkeit (Dokumentation im Abfüllprotokoll unter IPC/Dichtigkeitsprüfung).